Anagrafe della ricerca

Oggetto del presente atto è la realizzazione di un progetto inerente al “Supporto Tecnico-Scientifico alla Valutazione di Dispositivi Medici oggetto di Indagine Clinica e di Tipologie di Dispositivi Medici” che comporti la collaborazione nello svolgimento di attività di interesse comune tra le parti. Nello specifico il Politecnico di Torino fornisce al Ministero il supporto tecnico-scientifico nell’espletamento delle seguenti attività: I. supporto all’Ufficio competente nella valutazione tecnica di singoli dispositivi che devono essere oggetto di indagine clinica; II. supporto all’Ufficio competente nella elaborazione di procedure di valutazione tecnica per categorie di dispositivi che sono più frequentemente oggetto di indagine clinica. Il Ministero si impegna a: - fornire le conoscenze istituzionali necessarie allo svolgimento delle attività suddette; - fornire i dati necessari e pertinenti in possesso del Ministero; - partecipare alle attività di analisi, divulgazione e valorizzazione scientifica dei risultati delle attività; - procedere al rimborso delle spese sostenute dal Politecnico di Torino per le attività di ricerca svolte in relazione alle attività a fronte di specifica rendicontazione. Il Politecnico si impegna a fornire supporto secondo tre tipologie di attività: I. analisi congiunta, in videoconferenza con rappresentanti dell’Ufficio Competente per la Sperimentazione clinica dei dispositivi medici (di seguito “l’Ufficio”), delle caratteristiche di dispositivi medici impiantabili e invasivi individuati dal Ministero della salute tra quelli che saranno oggetto di un’indagine clinica per la quale sia presentata domanda di autorizzazione o notifica, al fine di esaminare gli elementi comuni e non comuni tra i dispositivi e di enucleare considerazioni tecniche sugli aspetti generali della tipologia tecnologica in questione e sulle modalità per la loro valutazione tecnico-scientifica ai sensi della vigente normativa sui dispositivi medici; II. valutazione di singoli dispositivi in merito alla loro rispondenza tecnica alle previsioni del Regolamento (UE) 2017/745, a fini di supporto tecnico-scientifico all’Ufficio nello svolgimento dei compiti previsti dall’art. 71 del Regolamento (UE) 2017/745;III. revisione di valutazioni effettuate ai sensi dell’art. 71 del Regolamento (UE) 2017/745 dal personale dell’Ufficio.